COMPOSICIÓN DE VAXIGRIP TETRA®

Los principios activos son: Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*:

• Cepa similar a A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09: (IVR-238)_______________________________ 15 microgramos HA**
• Cepa  similar a A/Darwin/9/2021 (H3N2): (IVR-228)________________________________________ 15 microgramos HA**
• Cepa similar a B/Austria/1359417/2021: B/Michigan/01/2021_______________________________ 15 microgramos HA**
• B/Phuket/3073/2013_________________________________________________________________15 microgramos HA**

Por dosis de 0,5 ml

NO USE VAXIGRIP TETRA®

•    S i usted o su hijo son alérgicos a:

• • Los principios activos o,

• • • A cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (enumerados arriba), o,

• • • • A cualquiera de los componentes que pueden estar presentes en cantidades mínimas, como huevos (ovoalbúmina o proteínas de pollo), neomicina, formaldehído u octoxinol-9.

• · Si usted o su hijo padecen una enfermedad que se acompañe de fiebre alta o moderada o una enfermedad aguda, en este caso se retrasará la vacunación hasta que se hayan recuperado.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Reacciones adversas

Resumen sobre el perfil de seguridad: La seguridad de Vaxigrip Tetra fue evaluada en seis ensayos clínicos en los que 3.040 adultos de 18 a 60 años de edad, 1.392 personas mayores de 60 años de edad y 429 niños de 9 a 17 años de edad recibieron una dosis de Vaxigrip Tetra y 884 niños de 3 a 8 años de edad recibieron una o dos dosis de Vaxigrip Tetra dependiendo de su historial de inmunización frente a la gripe y 1.614 niños de 6 a 35 meses de edad recibieron 2 dosis (0,5 ml) de Vaxigrip Tetra. La mayoría de las reacciones ocurrieron normalmente dentro de los 3 primeros días después de la vacunación, se resolvieron espontáneamente entre 1 y 3 días después del inicio. La intensidad de estas reacciones fue leve. La reacción adversa notificada con mayor frecuencia después de la vacunación, en todas las poblaciones, incluyendo el grupo total de niños de 6 a 35 meses de edad, fue dolor en el lugar de inyección (entre 52,8 % y 56,5 % en los niños de 3 a 17 años de edad y en los adultos, 26,8% en niños de 6 a 35 meses de edad y el 25,8 % en personas de edad avanzada). En la subpoblación de niños de menos de 24 meses de edad, la irritabilidad (32,3%) fue la reacción adversa más frecuentemente notificada. En la subpoblación de niños entre los 24 y 35 meses de edad el malestar (26,8%), es la reacción adversa más frecuentemente notificada. 

Las otras reacciones adversas más frecuentes después de la vacunación fueron:

 - En adultos: cefalea (27,8 %), mialgia (23 %) y malestar general (19,2 %),

 - En personas de edad avanzada: cefalea (15,6 % ) y mialgia (13,9 % ),

 - En niños de 9 a 17 años de edad: mialgia (29,1 %), cefalea (24,7 %), malestar general (20,3 %) e hinchazón en el lugar de la inyección (10,7 %),

 - En niños de 3 a 8 años de edad: malestar general (30,7 %), mialgia (28.5 %), dolor de cabeza (25,7 %), hinchazón en el lugar de la inyección (20,5 %), eritema en el lugar de la inyección (20,4 %), induración en el lugar de la inyección (16,4 %), escalofríos (11,2 %). 

- En todos los niños de 6 a 35 meses de edad: fiebre (20,4 %) y eritema en el lugar de inyección (17,2%), - En niños menores de 24 meses de edad: pérdida de apetito (28,9%), llanto anormal (27,1%), vómitos (16,1%) y somnolencia (13,9%),

 - En niños de 24 a 35 meses de edad: dolor de cabeza (11,9%) y mialgia (11,6%). 

En general, las reacciones adversas fueron generalmente menos frecuentes en ancianos que en adultos y niños. Resumen tabulado de las reacciones adversas. Los siguientes datos resumen las frecuencias de las reacciones adversas que se registraron después de la vacunación con Vaxigrip Tetra durante los ensayos clínicos y durante la experiencia mundial post-comercialización. Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia y utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Se han notificado reacciones adversas, mediante notificaciones espontáneas, tras el uso comercial de Vaxigrip Tetra. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente a partir de poblaciones de tamaño incierto, no es posible estimar de manera confiable su frecuencia. Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Adultos y personas mayores: El perfil de seguridad presentado más abajo se basa en: - los datos de más de 3040 adultos de 18 a 60 años de edad y 1392 personas mayores de más de 60 años de edad; - los datos de la experiencia mundial post-comercialización (*).

REACCIONES ADVERSAS	FRECUENCIA
Trastornos de la sangre Y del sistema linfático
Linfoadenopatía	Poco Frecuentes
Trastornos del sistema inmunológico
Hipersensibilidad (1), reacciones alérgicas, tales como angioedema (1), dermatitis alérgica (1), prurito generalizado (1), urticaria (1), prurito (2), eritema	Raras
Reacciones anafilácticas	(*) Frecuencia no conocida
Trastornos del sistema nervioso
Cefalea	Muy Frecuentes
Mareo (3)	Poco Frecuentes
Parestesia, somnolencia	Raras
Trastornos vasculares
Sofocos(4)	Poco Frecuentes
Trastornos  respiratorios, torácicos y mediastínicos
Disnea (1)	Raras
Trastornos gastrointestinales
Diarrea, náuseas (5)	Poco Frecuentes
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Hiperhidrosis	Raras
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Mialgia	Muy Frecuentes
Artralgia (1)	Raras
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
Malestar (6) Dolor en el lugar de la inyección	Muy Frecuentes
Escalofríos, fiebre (2) Eritema en el lugar de la inyección, hinchazón en lugar de la inyección, induración lugar de la inyección	Frecuentes
Fatiga Equimosis en el lugar de inyección, prurito en el lugar de la inyección, calor en el lugar de la inyección	Poco Frecuentes
Astenia, enfermedad tipo gripal Malestar en el lugar de la inyección (1)	Raras

(1) En adultos (2) Poco frecuentes en personas de edad avanzada (3) Raras en adultos (4) En personas de edad avanzada (5) Raras en personas de edad avanzada  (6) Frecuentes en personas de edad avanzada.